根据我所内部文件《GDIDC-P7.1-1-WI02药品委托检验合同评审工作指南》,我所将竭诚为您做好委托检验的服务工作,为了更好的为您服务,请在您办理委托检验前,仔细阅读以下须知:
一、适用范围
1.委托方为委托我所检验样品的生产、经营、监管等相关法人单位。
2.委托检验样品为我所具备项目检测能力的品种项目(科研项目除外)。
3.委托检验结果仅对该委托检验样品负责。
二、业务类型及提供材料、样品、标准物质的要求
我所以广东省药品检验所或广东省药品质量研究所名义分别受理标准化或研究性委托业务,其区别及要求如下表,请仔细阅读选择适合您需求的业务类型。
分类 | 广东省药品检验所 | 广东省药品质量研究所 |
提供材料 | 1.委托方营业执照。 2.当委托方为药品生产企业,提供《药品生产许可证》;当委托方为药品经营企业,提供《药品经营许可证》。 3.上市样品的批文(注册批件或再注册批件)。 4.质量标准(如同时执行两份标准,需提供说明函列明各项目所执行的标准,以及标准备案证明) 5.委托检验样品同批号的自检报告。 6.检验项目含微生物限度/无菌检查的,需同时提供微生物限度/无菌方法学验证报告(按现行版《中国药典》方法验证)。 7.必要时提供其他相关的技术材料。 8.协议书一式两份(登录我所公众网站在线填写提交,审核后打印)。 9.以上文件均须加盖委托方公章。 |
报告方式 | 《广东省药品检验所检验报告》 | 广东省药品检验所检验结果函 | 《广东省药品质量研究所检测报告》 | 广东省药品质量研究所检测结果函 |
报告用途(部分情况举例) | 已上市产品招标、生产销售、因缺乏大型、专业设备且第三方机构无法提供相应检测能力等 | 香港中成药注册、涉案检验(公安、药监部门办案需要)等 | 因缺乏大型、专业设备且第三方机构无法提供相应检测能力等 | 因上市需要且第三方机构无法提供的技术研究及检测能力等 |
样品 | 均为上市品种,包装完整、密封良好。包装、标签和说明书符合规定,样品量为一次检验量的三倍(其中一倍作为留样) | 1、委托检验样品可为试制样,但必须包装完整、密封良好,有样品标签,内容至少包括样品名称、批号、规格、有效期、生产企业名称;样品量至少为一次检验量(不留样、不复试) 2、香港中成药注册品种样品量为一次检验量的三倍 |
空白辅料 | 涉及有关物质项目,需提供空白辅料(分两份装)及辅料的成分及各成分配比表(如空白无干扰,可只提供说明函) |
对照品及特殊试剂、色谱柱等 | 委托方提供检验必需且为中检院最新批号的的标准品、对照品、对照药材,如无法购买到中检院的标准物质等,可以提供其他渠道购买的有证标准物质等或自制的工作对照,但须附相应的工作对照分析单、标定前原料的报告书及 href="http://gdidc.gd.gov.cn/gdidc/download/medicine/content/post_733639.html" 《检验/检测用对照(标准)物质说明表》(下载专区下载),工作对照外包装上要标明与分析单相同的以下信息:对照品名、批号、含量、标定单位等。 | 双方协商 |
检验结论 | 下结论(按质量标准判断是否合格) | 按委托方要求下结论或不下结论(只提供结果数据) |
检验项目 | 在我所能力范围内由委托方指定(能力表) | 研究性质项目 |
检验依据 | 按委托方指定的标准检验。辅料的检验标准必须为现行有效的标准 | 由委托方指定的标准或我所拟定的标准 |
收费 | 按照我所收费标准,双方协定。 |
检验时限 | 双方协定 |
填报表格 | 线上申请协议书 | 线上申请合同评审 |
三、报告份数及备注
1.报告及结果函件(及附件)为电子报告书,委托方登录系统自行查看下载。
2.报告将注明“本报告书仅对送检样品负责”。
四、报告领取与缴费
1.缴费通知书将在检验完成后上传至报验系统。以扫码或转账的方式缴费。
2.委托检验任务在缴纳我所开具《广东省省级非税收入缴款通知书》的费用后,由系统推送电子报告书,委托方自行下载。
五、其他
原则上我所不对货物进行抽样,请委托方提供检验所需样品。
受理部门:广东省药品检验所业务受理处
办公时间:周一至周五8:30~12:00,13:00~16:30(逢周五13:00~16:30整理资料,不对外办公)。
电话:020-81092740
邮箱:gdidc_ywk@gd.gov.cn
地址:广州市黄埔区神舟路766号
投诉:020-81865300(质量管理科),020-81853847(人事科)
感谢您对我所工作的支持,希望能及时将检验过程中的意见和建议反馈给我们,我所将根据您的意见和建议,不断的改进和完善我们的服务。
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