广东省药品检验所关于启动省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的审核工作通知
各相关单位:
根据《广东省药品监督管理局发布关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序的通告》(2022年1号)的规定,我所即日启动相关申请和审核工作,现通知如下:
一、申请单位要求
申请单位应为广东省辖区内的中药配方颗粒生产企业。
二、申报资料要求
申请转化为本省试行标准的中药配方颗粒品种生产企业,需向我所提交以下资料:
(一)省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的申请表,见附件1。
(二)申请单位关于资料真实性的承诺函,参考模板见附件2。
(三)申请品种被收载为当地省级中药配方颗粒标准的证明性文件,如当地省级药品监管部门发布的公告、通告或通知等。
(四)申请的中药配方颗粒质量标准正文。
(五)外省已发布标准的对比情况表,见附件3。
(六)申请单位按照该标准进行检验的三批配方颗粒产品的自检报告书。
上述资料需同时提交纸质版(一式三份,加盖单位公章)和电子版。
三、审核工作程序及时限要求
(一)我所于收到申报资料后5个工作日内完成资料预审,符合要求的,予以受理并发放受理凭证;不符合要求的,发出补充完善资料通知,申请单位需在5个工作日内完成资料补充,逾期发放不予受理凭证。
(二)资料受理后,我所于10个工作日内完成资料审核,符合要求可转化为广东省中药配方颗粒试行标准的品种,拟定标准正文在我所公众网公示15天。公示期间如有反馈意见,申请单位需在5个工作日内针对意见提交修订或答复材料,我所重新审核后进行公示。公示期满且无异议后报广东省药品监督管理局批准。
(三)我所收到广东省药品监督管理局的批复文件后,试行标准正文在我所公众网站上发布。
(四)计时起点:资料预审以我所收到资料的日期为准;资料审核以受理通知凭证发放的日期为准;试行标准的生效日期以广东省药品监督管理局批准的日期为准。
四、试行标准
(一)试行标准自生效之日起有效期为两年,标准编号格式为“粤PFKL+四位批准年份+四位顺序号(试行)”。
(二)试行期间,如有同品种配方颗粒国家药品标准颁布实施,该试行标准随即废止。
(三)试行期间,配方颗粒生产企业可按《广东省中药配方颗粒标准增补工作程序及申报资料要求》申请标准转正。
(四)试行标准有效期届满、转正或者废止后,原标准自动失效,我所不再另行发布通知。
五、资料提交方式
纸质申报资料可通过邮寄或现场提交的形式提交至广东省药品检验所业务受理大厅,电子资料请发送至指定邮箱。
六、联系人及联系方式
(一)联系人及电话
谢伯添(业务技术管理科) 020-32447915
黄俊忠(中成药室/中药材(饮片)室) 020-32447996
(二)联系地址
广东省广州市黄埔区神舟路766号
(三)电子邮箱
ywjsglk@gdidc.org.cn
附件:1.省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的申请表.docx
2.省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料真实性承诺函.docx
广东省药品检验所
2022年4月1日
相关链接:《广东省药品监督管理局发布关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序的通告》(2022年1号)