根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，修订了《生物制品批签发管理办法》。
       一是全面规范批签发行为。强化全生命周期管理要求，规范细化操作要求，明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求，强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。
       二是全面厘清批签发主体责任。明确批签发职责分工和重大质量风险产品查处程序，明确批签发机构等药品专业技术机构职责，落实上市许可持有人主体责任。
       三是全面加强批签发风险管理。省级药品监督管理部门、批签发机构、核查中心等严格按照要求开展批签发过程的监督检查，必要时开展延伸检查。对于发现的质量问题、缺陷和风险及时进行调查评估，采取必要措施处理。
       四是全面落实最严厉的问责。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。严格按照《药品管理法》和《疫苗管理法》有关处罚条款的具体情形，对违反《生物制品批签发管理办法》有关规定的单位和个人依法依规进行问责、处罚。