5月20日,国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)发布通知,进一步收紧尼美舒利口服制剂的临床使用,明确禁止12岁以下儿童退热使用。

国家药监局在通知中指出,基于对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见,其最终决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。

作为非甾体抗炎药,尼美舒利具有抗炎、镇痛、解热作用。原批准的适应证为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状治疗。

与其他非甾体抗炎药相似,尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应。此外,国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少及肝、肾功能损害等安全性问题。

2010年11月,强生与康芝药业对于尼美舒利安全性的隔空对阵,随即引发舆论对尼美舒利儿童用药安全性的广泛关注,此后风波愈演愈烈,康芝药业甚至宣布,因遭到强生“不正当竞争”,正式向海南省工商局投诉并获得受理。

事实上,截至目前,学术界对于尼美舒利的安全性问题也并未形成统一看法。

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实接受记者采访时认为,数年前,国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论,近几年,国内外已有的临床研究文献,包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也相当。